1921年的今天,中国共产党成立。一百年,见证了中国百载岁月,也见证了中国医药行业的峥嵘岁月。
这100年光阴发生了翻天覆地的变化。让我们一起去触摸中国医药行业创新变革的时代脉搏,感知中国医药行业的过去、现在和未来。
百年医疗发展史:过去
每一场变革的本身都成为医药发展史的关键节点。1921年中国共产党成立,当时的中国医疗卫生体系初步成立。
第一、二次国内战争时期:
1922年,中国共产党明确提出“八小时工作制”,建立工人医院;
1928年,中国共产党全面建立人民医疗卫生机构;
1931年,中国卫生行政管理体系初步建立,形成了由新的卫生领导体系。
抗日战争时期:
1937年,部队正式设立卫生部;
1938年,由卫生部直辖中国医科大学、白求恩国际和平医院总院等;开始出现早期医疗制度化倾向。
解放战争时期:
1945-1949年,医疗资源配置开始调整,医疗制度分工细化,有传统医院演变成多个细分机构,如防疫、妇幼保健、城市卫生、食品与卫生等等。
恢复期:1949-1965
建国之后,中国医疗处于极度匮乏的状态,百废待兴,当时中国医院仅仅只有2600所,人口达到5亿,在这样的背景下,一批早期医疗企业开始露头,并开始涌现出一批龙头药企:
早期上海五洲大药房厂址
山东东阿阿胶厂原貌
1950年,全国制药工业专业会议确立方针:“发展原料药为主,制剂为辅”,将研发抗生素、磺胺药及其他流行病药物作为重点。
上海制药厂汽修厂房试制出第一批结晶青霉素,化学制药工业的摇篮东北制药生产出六六六、清水龙等一批杀鼠药、除虫剂和饮水消毒剂…
1953年,随着“第一个五年计划”的开始,医药工业建设重点转换为抗生素、化学合成特效药和有关化学中间体。曾经亚洲最大的抗生素生产厂——华北制药厂建成投产,彻底结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。
早期华北制药厂址
这一时期,在国家计划体制下,抗生素、磺胺药、地方病药的主要品种已基本自给,摆脱了原料药依赖进口的落后局面。
调整期:1965-1978
1965年,初步形成医疗卫生三级网;
1967年,中国医药工业总产值已达到72亿元,六大类化学药品产量超过13000吨。
改革起步期:1979-1992
十年动乱,让走上正轨的制药工业再一次遭遇滑铁卢,乱办药厂、乱产药品、粗制滥造…乱象横生,发展停滞。
任何行业的成长总会有烦恼和机遇,十年漫长的等待,终究迎来了转折点。1978年,党的十一届三中全会吹响了改革开放的号角。
此时,国家医药管理总局成立,实现了真正意义上的医药事业统一管理。这一时期开始探索公立医院体制,一直沿用到现在。
在这个阶段中国医药行业从计划经济逐渐转为市场经济,合资企业开始就是在这时进入中国的医药市场。
改革发展期:1992-2009
这一时期,大批医药企业抓住机遇进入资本市场,前瞻性布局为企业赢得了先机,如广州白云山、山东鲁抗、华润双鹤、人福医药、通化金马…
与此同时,“县以下不许办药厂”、“药厂只能国家办”的条条框框被打破,恒瑞、复星、华海等一大批民营企业应运而生,快速发展。
这个时期国内的一些大中型企业和民营企业也在改变经营思路,学习合资企业新的营销理念和管理体系,引进人才发展和扩大经营规模。此时中国药企开始开展全国性全新的商务开发与医学推广并重的专业化处方药销售网络,引入当时独资、合资企业的营销理念和方法。
复星医药创立之初
1995年,我国医药工业总产值突破1000亿元,医药企业3257家,其中大型企业177家,14家企业为股票上市公司。医药工业年均增长率达到了17.5%,与1978年相比,总产值翻了近四番,平均4.2年翻一番,成为国民经济中发展速度较快的产业部门之一。
进入2000年,国家花大力气整顿医药市场,前后出台了国家药品管理法、医疗社会保险、大病统筹、医疗保险、政府采购等政策和措施,从源头(药厂)、通路(商业)、终端(医院和零售药店)三个方面分别整顿,并且对医疗保险、社保、医院药品的收入百分比等进行控制。
中国加入WTO后,随着部分原有投资的退出和新投资的进入,医药行业进入理性发展阶段,行业内部掀起整顿浪潮,以迎接真正意义的国际挑战。
改革深化期:2009年后
十年新医改下,医院终端逐年放缓、药品零售业整体增长加速。医保局建立,医药政策先行让中国医药产业开始真正走向黄金时光...
100年下来,中国逐渐成为全球第二大医药市场,中国医药产业的国际地位不断提升,并正在向研发创新和制药强国迈进。
十年大医改下的蜕变,现在
现在中国医药行业鼎盛,还得归功于2009-2019年这十年。
2009年,新医改上路,随后开始轰轰烈烈的大医改。2010年安徽“双信封”招标对普药的打击,2011年的限抗,2012年以后的控费政策升级,2015年的药审改革和限抗,2016年两票制以及随后全面推开的付费方式改革(DRGs)等。
新医改的实施可谓是一场行业盛宴,极大地促进了医药行业的快速扩容。
在药品领域,新医改最大的政策是全面推行由政府主导的,以省级为单位的网上集中招标采购政策,并着手建立国家基本药物制度。
另外,卫生部门推出了基本药物目录。由于政策要求各级医疗机构均需配置一定比例的基药,且会获得临床使用和相关报销政策的支持。基药入选企业获得了历史性的红利。
不同药物细分领域,
乘行业快速扩容的春风,作为医药市场最大类别的抗感染类用药,则继续坐享行业扩张的红利,一时之间欣欣向荣。2010年,临床抗生素的使用强度达到历史最高值;
同年国家开始限制使用抗生素。2011年卫生部开始进行抗菌药物临床应用专项整治。“限抗令”的出台使临床抗生素的情况大大改善,但是对于抗生素生产企业来说可谓是如临深渊。例如作为抗生素原料药大厂,科伦药业自此开始沿着抗生素》大输液》仿制药》创新药的路径转型升级,直到今天仍然在路上艰难前行。
而“限抗”留下的市场空间对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药的使用大幅提升,尤其是作为独家品种进入基药全额报销的中药注射剂开始放量迅速,中药注射剂类生产企业从此快速崛起。
不过从2015年开始,各中药注射剂大单品增长率开始掉头向下,因为国家启动辅助用药。
此外,2015年国家首次从根本上明确分类采购的招标模式,3个谈判药品替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼三个品种获得首场入场券,降价50%以上且获得医保报销、临床优先使用、不占药占比等,贝达药业就是该项政策的最大受益方之一。
2017年,借助医保目录调整的,人社部组织领导了第二次国家谈判,44个谈判品种中共有36个品种入围,平均降幅40%左右。虽然企业在价格方面做出了让步,但是在某种程度获得更快的临床准入资格。此举对促进国内企业的创新研发大有裨益。
2018年6月,医保局成立,直接结束了以往药品、医疗服务价格、医保支付、药品采购分管的局面。
“九龙治水”最终被医保局一肩扛下,而医保局首秀,就是轰轰烈烈的“4+7”带量采购!行业一切都变了。以4+7带量采购为标志,国内医药行业进入新一轮的变革期,同时也导致国内医药市场的发展逻辑彻底发生改变。
在以价值为导向的政策管理下,只有真正满足临床患者需求的企业,才有出路,从4+7带量采购试点到2019年医保目录调整,医保局都在试图调整将整个医药行业的价值观引导到,以治疗药、创新药报销为主体的医改体制下运行。可以说正是新医改的10年,打造了如今中国医疗市场的底层逻辑。
医药企业也是乘着红利,加速研发:
从近十年国产新药申请、临床试验细分来看,新药申请方面:
系出恒瑞同门的翰森以11项位居次位;
百济神州以2020年5款新药申请的速度跑步赶超,目前达10项;
李嘉诚旗下和记黄埔位居第四,6项申请;
君实、基石同样凭借2020年的发力后来居上,揽下5项新药申请,
信达、正大分别有4个申请。
临床试验则更显示出老牌Big pharma的家底实力:
正大站在第一梯队,以68项遥遥领先;
复星、石药分别以48、45项位居前位;
值得注意的是,信达在新生代药企中IND申请领先,共43项,可以被称为'勤奋担当';
百济神州紧随其后,42项IND申请;
翰森、君实、再鼎、基石等药企相对落后,申请数量37-39项不等,差距并不大。
中国新生代Biotech,未来
政策和资本同频共振,必将催化了国产创新药产业的加速成长 —— 以Biotech为代表的中国新生代药企,正以一条与众不同的路径,成长为前所未有的新物种。
在万物肆意生长的时代里,每一个创新药企,都在开阔的平原上,以前所未有的方式向上生长,实现属于自己的“阶级越迁”。
当然,未来3-5年,国产创新药将迎来上市高峰,前10名的药企中,平均每家有5-6个新药。
这是国内创新药繁荣的一面。
这期间也涌现出一批新势力民企,代表企业如天境生物、诺诚健华、再鼎医药...肿瘤免疫、CAR-T、mRNA新型疫苗技术等在创新药领域技术成为新旧势力的分水岭。但是,产业越繁荣,“内卷”越激烈。新药研发能力只是入场劵,后面的产品矩阵、BD能力、商业化输出,步步都是“生死劫”。
随着管线推进,目前的竞争阶段,也从靶点之争推进到了商业化PK。未来,自然也离不开国际化,目前已经有百济神州、恒瑞等企业初步试水。
随着中国医疗地位在全球的上升,本土化到全球化也是必然之路,但是要想要达到如辉瑞、诺华等跨国药企的水平,中国医药发展还有一段路要走。
从中国医药百年史可以看出:每一轮变迁背后,牵动着政策、企业的策略选择。
唯有不断适应变化,才能成为强者!